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(2) 个性化用药会引发哪些伦理、道德和法律问题?

Sep 11, 2008 No Comments

 (2) 个性化用药会引发哪些伦理、道德和法律问题?

个性化用药带来了大量医学革新,它将有能力改变目前已发现并广泛使用的各种治疗方式。但是个性化用药的发展道路不会平坦,我们需要面对和处理所有针对个性化用药所提出的伦理、道德及法律问题。事实上,这些问题都是源于个性化用药需要进行遗传检查,特别是对于那些担心自己是否遗传了某种疾病或环境相关基因的病人,我们在进行个性化用药之前必须询问他们是否想知道自己究竟有没有携带该基因。

人类基因组计划通过开展了一个完整的项目来研究该计划会带来的伦理、道德及法律质疑及可能回答这些质疑的答案。

 ……此类问题还有很多,此处不一一列举。

由于医疗服务提供者能够使用遗传检查来寻找最适治疗方法,因此他们不断改变和更新决定如何能最佳使用华法林(warfarin, 苄丙酮香豆素钠)这一抗凝血药物的遗传标记。最近一项研究发现,不同人对warfarin的反应不同程度地取决于他们所携带的基因变异类型(CYP2C9和VKORC1),因此这两个基因也成为了warfarin最新的关联标记。以上方法被广泛认为是一种“个性化用药”,该方法不仅受到医疗服务提供者的关注,同时也被药物生产企业、政策制定者及病人所关注。

理想情况下,个性化用药利用遗传检查这种新技术来查看病人是否具有患某种疾病的倾向性,并为其选择最佳治疗方案,例如用药剂量。最终,这种新的医疗方法将帮助医生为他们的病人制定出能够产生最佳疗效的治疗方式。人们还希望利用遗传检查来设计新的治疗方法和鉴定对某种疾病具有易感性的病人亚群。

◆个性化用药的益处

明智的病人能够权衡检测成本、遗传检查及个性化用药这三者的关系。

进行靶向性药物研发的公司不断涌现,诊断测试的开发以及利用遗传密码为病人制定特定治疗方案的研究也正在如火如荼地进行。如果在网络上搜索“个性化用药”这个词,你会发现商业链接的数量已经开始赶上医学领域链接。个性化用药所取得的医学进步最大应用价值可能在于药物的开发。研究人员和药品生产商可以针对拥有类似遗传变异的一个大群体不断优化药物的研发。

尽管具有遗传医学基础及公司所提到的那些优势,人们还是不希望大量医药公司加快个性化药物的研发步伐。他们希望药品生产者集中力量开发能够满足大批人群需求的药物,因为只有这样他们才能获取最大利益。而遗传修饰药物的潜在利益并不大,因为这类药物的市场比一般药物小得多。

个性化药物被大量研究和开发之后,其价格一定十分昂贵,因为这类药具有十分强的针对性和特异性。这从而会为上文所列个性化用药导致的问题增加一条:如果只有少数人能够承受个性化药物高昂的价格怎么办?谁来为那些需要这些药物却又无力购买的病人买单?

◆个性化用药中的责任问题

在日常临床医疗过程中使用个性化用药还存在一些障碍,这包括科学的不确定性以及社会和经济问题。但是不进行药物基因组检查所带来的责任风险又促使人们尽快将个性化用药应用到日常临床治疗过程之中。一位来自亚利桑那州立大学法律学院(Sandra Day O’Connor College of law)遗传学和法律专家在《个性化用药》(Personalized Medicine)杂志上发表评论:“法律责任是一个强有力的催化剂,它能迅速推进个性化用药的发展(November 2006, Vol. 3, No. 4, Pages 391-397)。”

亚利桑那州立大学科学与技术学院法律研究中心(Center for the Study of Law, Science & Technology at Arizona State University)的高级董事Gary Marchant指出:“医生在这类新型诉讼中处于弱势的一方,这一方面是由于他们缺少相关法律的保护,另一方面由于许多医生并不非常了解个性化用药中所需要的遗传学知识。”

现在已经有一些病人向法院提起诉讼,指责医生在对他们诊断和治疗之前没有推荐或进行遗传检查。根据作者所述,接下来病人将会因为在开药之前没有被推荐进行遗传检查而提起诉讼。新的法华林适用遗传标记将会加剧这种趋势。

“如果发生了重大的责任事故,它的影响将会是巨大的,因为那些可能会承担责任的部门会立即采取应变措施,以尽量减小自己所要承担的法律责任,”评论作者总结说,“药品制造商和医疗服务提供者,以及他们的代理律师现在就应该开始准备应对即将面临的大量个性化用药的法律诉讼。”

◆个性化用药的其它障碍

医疗服务提供者,医疗服务相关单位,立法者在执行个性化用药的实践过程中还可能遇到以下问题:如何预防医疗歧视现象的发生;努力为个性化用药数据资料的二次利用创造条件,例如进行疾病风险预测;向医疗服务提供者和患者普及必需的遗传学知识。此外,还有一个至关重要的问题——资金。

原文检索:

http://scienceinsociety.northwestern.edu/content/articles/2008/chisholm/what-is-personalized-medicine

http://patients.about.com/od/yourdiagnosis/a/persmedicine.htm

http://www.aaos.org/news/bulletin/oct07/clinical6.asp

http://patients.about.com/od/patientempowermentissues/a/persmedethics.htm

http://www.personalizedmedicinecoalition.org/sciencepolicy/personalmed-101_overview.php

http://www.sciencedaily.com/releases/2008/02/080211094056.htm

小词典:

1   Gleevec:甲磺酸伊马替尼是一种对血小板源性生长因子(PDGF)受体蛋白激酶具有抑制作用的新一代靶向性抗癌药。它是所有抗肿瘤药物中效果最好的一种。甲磺酸伊马替尼对新诊断慢性粒细胞性白血病(CML)治疗的有效率超过94%。

2  特罗凯:(厄洛替尼)是一种创新的生物靶向抗癌药物,适用于所有非小细胞肺癌患者,是目前世界上唯一经国际大型III期随机对照临床研究证明能够显著延长非小细胞肺癌(NSCLC)患者生命的人体表皮生长因子(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂。特罗凯于2004年11月获得美国FDA批准,并于2005年9月获欧盟批准上市。中国国家食品和药品监督管理局于2006年4月6日为特罗凯颁发了进口药品许可证,并将其用于晚期非小细胞肺癌在化疗失败后的三线治疗。与传统化疗不同,特罗凯针对性地作用于肿瘤细胞并抑制其生长与增殖。其靶点是人体表皮生长因子受体。特罗凯通过抑制表皮生长因子受体上的一种特定的酶,阻断其“生长信号”,从而阻止肿瘤细胞生长。由于特罗凯靶向作用于肿瘤细胞,所以避免了典型的化疗毒副作用,可有效提高患者的生活质量。

知易行难/编译

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