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FDA获得对干细胞相关医疗业务的监管权

Aug 13, 2012 1 Comment

医药监管机构美国食品与药品监督管理局获得了对有争议医疗行为进行监管的权利。

2012年7月23日美国华盛顿特区地方法院(US District Court in Washington DC)确定美国食品与药品监督管理局(FDA)有权对利用患者自体细胞进行治疗的所谓成体干细胞治疗技术(adult stem-cell treatment)进行监管。这一法庭裁决意味着几乎不受任何管制的成体干细胞治疗技术今后会逐步规范起来。本案争论的焦点就在于法庭是否认可由FDA提出的成体干细胞是一种“药品”的观点。

法庭裁定,支持FDA向美国科罗拉多州Broomfield再生科技公司(Regenerative Sciences, based in Broomfield, Colorado)提出的指控。再生科技公司从事的治疗业务是一种提取患者自身骨髓干细胞,经过一系列处理之后再回输到患者体内,对关节疼痛进行治疗的一种方法,也就是所谓的成体干细胞治疗技术。FDA认为该公司从事的这项业务涉嫌制造及销售未经批准的生物药品,所以FDA在2010年8月要求再生科技公司停止这项业务。

FDA在调查取证期间还发现由于再生科技公司在提取患者自体细胞的过程中存在问题,所以该公司还涉嫌“掺杂(假)”,这也就意味着患者的自身安全都无法得到保证。
Jeanne Loring是美国加利福尼亚州拉贺亚市Scripps研究所(Scripps Research Institute in La Jolla, California)的再生医学专家,她认为法庭的这一裁决也向其他从事“非法(未经批准)”干细胞治疗业务的公司发出了警告,据Loring介绍,她知道有很多人都打算开一家干细胞治疗公司。当问道FDA的监管时他们会说:‘FDA?什么FDA?’

再生科技公司的首席医学官,同时也是该公司两大股东之一的Chris Centeno向《自然》(Nature)介绍他们会继续提出上诉。在本案审理期间再生科技公司表示他们的这款Regenexx干细胞治疗业务使用的干细胞在回输给患者本人之前并没有做太大的人工改造工作,所以他们的这项业务只能算常规的诊疗操作而已。该公司同时也强调因为所有的诊疗操作全都在科罗拉多州进行,所以他们只需要遵守科罗拉多州的法律,而不必遵守FDA的规则。

但是法庭却不这么认为,法庭强调在整个操作过程中患者自体细胞的生物学特性的确发生了改变,再加上其它一些因素已经足以认定这些细胞绝不是像再生科技公司所说的那样,只发生了很小的一点改变。

美国明尼苏达州明尼阿波利斯市明尼苏达大学(University of Minnesota in Minneapolis)的生物伦理学家Leigh Turner对法庭的意见也表示赞同,他指出,将一个人体内的干细胞抽出来,然后不进行任何改变地再回输回去,这可能吗?这是如此简单的道理。而且这整个操作过程还有可能让患者感染上一些传染性疾病。所以赋予FDA监管权是必须的,而且是刻不容缓的。

不过Centeno表示FDA只针对他们公司四款干细胞产品中的一款提起了起诉,这是一款需要4到6周时间进行处理的产品。但是该业务现在仍然在开展,不过因为2010年的起诉,现在再生科技公司只在可以开展这项业务的开曼群岛医疗机构(Cayman Island clinic)里提供这项服务。

不过Centeno表示他们还会继续在美国开展其它三项业务,这三项业务同样也都是用于缓解关节疼痛的,而且所有这三项业务都会在两天之内将细胞回输到患者体内。Centeno宣称这些干细胞几乎都没有受到什么改动,而且FDA也认为这三项业务是常规的医疗操作,并没有对它们发起诉讼。实际上直到今年7月25日为止,再生科技公司的网站上还一直宣称这三项业务是得到了FDA批准的医疗业务。

但是FDA从未批准过这些业务,Centeno也无法提供任何相关的证明文件。所以在《自然》(Nature)就此事提出质疑之后再生科技公司删除了他们网页上的相关内容。

Doug Sipp是一名干细胞伦理学家,同时也是日本神户RIKEN发育生物学研究中心(RIKEN Centre for Developmental Biology in Kobe, Japan)的管理人员,他担心其他干细胞公司也会像再生科技公司那样为了逃避监管而转向美国以外的市场寻求发展。Sipp指出,有很多美国的干细胞生物科技公司已经与墨西哥和另外一些美国周边国家的医疗机构建立了密切的联系,这些国家一直以来也都是美国医药公司逃避监管的天堂。所以他担心干细胞疗法也会在这些国家毫无阻拦地大行其道。

 

 
原文检索:
DAVID CYRANOSKI. (2012) FDA’s claims over stem cells upheld. Nature, 488:14.
YORK/编译

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One Response to “FDA获得对干细胞相关医疗业务的监管权”

  1. leepondy says:

    good job!!!

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