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美国最高法院打压个性化医疗产业

Aug 29, 2016 No Comments

美国最高法院收紧了专利申请限制后,个性化医疗产品专利申请遭拒概率增加。

一份针对超过39,000项专利申请的分析研究显示,美国最高法院决定收紧专利申请限制后,个性化医疗产品专利申请被拒的概率大幅上升。

8月11日在加州斯坦福知识产权学者会议(Intellectual Property Scholars Conference)上,研究者们探讨了常见于个性化产品专利的8种申请类型。他们指出,2012年最高法院作出的一项关键性决定之后,美国专利和商标局(US Patent and Trademark Office, USPTO)拒绝此类申请的概率增加了4倍,且能够重新申请的专利不到一半。

密歇根大学(University of Michigan)法学院知识产权专家Nicholson Price表示,专利被拒对个性化医疗是不小的打击。这些数据很明显地说明,专利局改变了做法。

在过去的十年中,最高法院采用了一系列专利案例,阐明哪些项目可以申请专利。例如,根据美国专利法第101条,自然现象和抽象概念,不能获得专利。同时,法院还试图把真正的发明和这些区别开来。

其中,最高法院公布的两个案例直接涉及了生物医药行业。2012年,梅奥协作服务公司(Mayo Collaborative Services)起诉普罗米修斯实验室(Prometheus Laboratories),最终两个医学诊断相关的专利被取消。2013年,美国分子病理学会(Association for Molecular Pathology)起诉Myriad Genetics公司,结果取消了评估癌症风险的基因序列的专利。此后,很多专利律师预测,个性化医疗领域重要的发明专利——尤其是对针对个性化用药的诊断发明——将难以通过申请。这可能会影响该领域的投资,从而阻断创新。

 

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科罗拉多丹佛大学(University of Denver)的法律学者Bernard Chao决定研究这些决定的影响到底有多大。他从85,000个美国专利和商标局的专利申请中筛选出39,000个,整理出那些因不符合第101条而被拒的申请。

他发现,去年一年,22.5%的专利因不符合101条而被拒,而梅奥案发生之前的2011年,这个比例仅为5.5%。而且梅奥案后,驳回也很难被推翻:梅奥案之前,不符合101条的专利申请有70.7%的驳回推翻率;但在梅奥案之后,这一比例下降到29.7%。

但同时Chao指出,他的分析中忽略了一些个性化医疗专利,而且包含了其它专利,因此并不能反映个性化医疗产品专利申请的真实情况。在未来,他希望进一步细究个性化医疗产品申请,了解哪些申请更容易通过。

Price表示,这些研究对于专利申请适应新要求非常关键。他指出,专利律师很聪明,可能已经知道如何写专利申请以回避这些监管条例。

也有人发现,最高法院的专利决策影响了软件专利申请。但Chao补充表示,也有部分人喜欢这些改变。软件专利有争议,一些学者认为,软件专利对行业弊大于利。更多人支持放松个性化医疗领域的专利申请,理由是“专利能明显驱动个性化医疗的发展。”

最终,北卡罗来纳州杜克大学(Duke University)的法律学者Arti Rai指出,专利申请被拒率的提高对个性化医疗产业的真实影响还不明确。目前个性化医疗面临诸多挑战:美国食品和药物管理局(US Food and Drug Administration)提出了更严格的规定,保险公司也不愿意将新的诊断测试纳入报销范围。

Rai指出,诊断初创企业目前确实情况不妙。但梅奥案起到了多大影响目前并不明确。

 

原文检索:
Heidi Ledford. (2016) US personalized-medicine industry takes hit from Supreme Court. Nature, 536(1038): 382.
张洁/编译

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